Lenke SOPs und Formulare, schule dein Team und bearbeite Abweichungen, CAPA und Change Control in einem System. Dazu gehören elektronische Signatur, lückenloser Audit Trail und versiegelte Dokumente im WORM-Speicher. Das Modul unterstützt die Anforderungen von 21 CFR Part 11 und EU-GMP Annex 11 und ist ausgelegt für GMP, GACP, HACCP und ISO 9001.
Wirksam wird ein Dokument erst, wenn seine versiegelte PDF/A-Fassung existiert. Bearbeitet wird im Web-Editor oder wie gewohnt in Word, Excel und PowerPoint.
Nach 21 CFR § 11.200, mit erneuter Authentifizierung und 18 Signaturbedeutungen.
Append-only, täglich an drei Orten verankert, prüfbar auf Knopfdruck.
Einen Schritt führen nur geschulte Personen aus, dafür sorgt die Qualifikationssperre automatisch.
Gemeldet per Smartphone, untersucht mit 5-Why und Ishikawa, verknüpft bis zur Änderung.
Vorkonfiguriert, mit Compliance-Matrix und Validierungspaket nach GAMP 5 Kategorie 4.
Metadaten, Workflows und Formulare sind im System vollständig konfigurierbar. Jedes Normpaket liefert dazu sinnvolle Beispiele mit, die die regulatorischen Anforderungen bereits abbilden. Du übernimmst sie als Startpunkt oder passt sie an deinen Betrieb an.
Jede Konfigurationsänderung ist versioniert und wird per Signatur freigegeben. So bleibt auch die Konfiguration selbst prüfbar.
Jeder Schritt hängt an verknüpften Datensätzen mit Signatur und Audit Trail.
Du startest aus einer gelenkten Vorlage mit Pflichtabschnitten. Bearbeitet wird im strukturierten Web-Editor mit Schritten, Warnhinweisen und Parametern oder dateibasiert in Word, Excel oder PowerPoint mit Check-out/Check-in.
Der Freigabe-Workflow läuft von „Verfasst“ bis „QA-Freigabe“, parallel oder nacheinander. Prüfer sehen Änderungen als Block-Diff und kommentieren direkt; jede Signatur verlangt die erneute Authentifizierung.
Mit der Genehmigung sperrt die Datenbank die Revision. vemix erzeugt eine PDF/A-Fassung mit Genehmigungsblatt, versiegelt sie, setzt einen Zeitstempel und legt sie im WORM-Speicher ab.
Die neue Revision geht an die Empfängergruppen, zur Kenntnis oder als Schulung mit Mindestlesezeit, Wissenstest, Prüfgespräch oder praktischer Prüfung. Erinnerung und Eskalation laufen automatisch.
Nummerierte gelenkte Kopie, Informationskopie oder Formular mit Seriennummer, immer mit Druckgrund. Der QR-Code jeder Seite zeigt, ob die Revision noch wirksam ist.
Jede Person meldet eine Abweichung in der mobilen App, auch ohne QM-Rolle. Das QM stuft ein, setzt eine Untersuchungsfrist und sperrt bei Bedarf die Charge.
Aus der Untersuchung entsteht mit einem Klick die verknüpfte CAPA. Muss ein Dokument geändert werden, zeigt die Folgenabschätzung, welche Dokumente, Formulare und Schulungen betroffen sind.
Kreislauf: führt bei Bedarf zurück zu 01 Dokument erstellen und startet eine neue Revision.
Vor dem Abschluss sichtest du den Audit Trail des Datensatzes und signierst „Audit Trail durchgesehen“. Inspektoren erhalten einen Lesezugang mit Ablaufdatum.
Eine behördliche Part-11-Zertifizierung für Software gibt es nicht. vemix liefert die technischen Kontrollen und das Validierungspaket nach GAMP 5 Kategorie 4, mit OQ-Testberichten zu jedem Release.
Nein. Eine behördliche Part-11-Zertifizierung für Software gibt es nicht. 21 CFR Part 11 und EU-GMP Annex 11 richten sich an dich als regulierten Betrieb: Du validierst das System für deinen Einsatzzweck und betreibst es mit eigenen SOPs und geschultem Personal. vemix unterstützt die Anforderungen mit den technischen Kontrollen (elektronische Signatur nach 21 CFR § 11.200, Audit Trail mit Hash-Kette, WORM-Speicher) und liefert dir das Validierungspaket nach GAMP 5 Kategorie 4 mit URS-Vorlage, Risikoanalyse, Rückverfolgbarkeitsmatrix und OQ-Testberichten je Release.
Ja. Die Edition Quality Management enthält das Qualitätsmanagement ohne CRM. Weitere Module wie CRM, Projekte, Verträge oder Signaturen buchst du später jederzeit dazu, ohne die Edition zu wechseln. Deine QM-Daten bleiben dabei unverändert. Die aktuellen Preise findest du auf der Preisseite.
Für GMP (EU-GMP-Leitfaden und 21 CFR 210/211), GACP (EMA-GACP und EU-GMP Annex 7, etwa für Arzneipflanzen und Medizinalcannabis), HACCP (Codex-Alimentarius-Grundsätze, VO (EG) 852/2004), ISO 9001 und ISO 27001 mit Anwendbarkeitserklärung. Jedes Normpaket bringt vorkonfigurierte Dokumentarten, Workflows und Vorlagen mit. Dazu kommt eine Compliance-Matrix, die jede Klauselnummer dem Nachweis im System zuordnet.
Ja. Neben dem strukturierten Web-Editor gibt es den dateibasierten Modus: Word-, Excel- und PowerPoint-Dokumente entstehen aus einer gelenkten Vorlage und werden per Check-out/Check-in bearbeitet, auf Wunsch direkt im Explorer über das WebDAV-Laufwerk im Ordner „QM/Meine Entwürfe“. Freigabe, Versiegelung als PDF/A und Schulung laufen genauso wie im Web-Editor.
Nein. Die KI-Assistenz ist je Mandant abschaltbar und standardmäßig aus. Sie schlägt SOP-Entwürfe, Änderungsbeschreibungen aus dem Diff, Testfragen, Ursachenanalysen und Folgenabschätzungen vor, und jeder Vorschlag ist als „KI-Vorschlag“ markiert. Übernimmst du ihn, steht der Modellname im Audit Trail. Die KI signiert nie und löst keinen Workflow-Übergang aus.
Über die Rolle QM-Inspektor: ein reiner Lesezugang mit Ablaufdatum („Zugang bis“) und dem Banner „Inspektion · nur Lesen“ auf jeder Seite. Der Inspektor sieht Dokumente, Datensätze und Audit Trail, ändert aber nichts. Nachweise wie Audit Trail, Schulungsakten oder die Qualifikationsmatrix exportierst du zusätzlich als PDF/A.
In Rechenzentren von Scaleway in Frankreich (EU), mit eigener Datenbank je Mandant. Versiegelte Dokumente, gedruckte Kopien, Anhänge und Audit-Trail-Anker liegen in einem eigenen WORM-Bucket mit S3 Object Lock im Compliance-Modus. Die Aufbewahrung lässt sich dort nur verlängern, nie verkürzen. Nach Fristablauf ist die Vernichtung eine signierte Freigabe, und bei Vertragsende erhältst du einen Vollexport.
Zu jeder QM-Version gibt es Release Notes und OQ-Testberichte aus über 170 automatisierten Tests mit Anforderungs-IDs. Änderungen kündigen wir mindestens 30 Tage vorher an, und neue Versionen schaltest du je Mandant frei. So bewertest du jede Änderung, bevor sie in deinem System wirksam wird.
Ja. In der mobilen App unter /m meldet jede Person eine Abweichung über den Reiter „Melden“, mit bis zu zehn Fotos. Unter „Meine Meldungen“ sieht sie den Status, das QM wird sofort benachrichtigt und übernimmt Einstufung und Untersuchung.
Starte mit einem Normpaket, bring deine SOPs als Word-Datei oder im Web-Editor mit und führe die erste Revision durch Prüfung, Signatur und Schulung.
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