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Lösung · Cannabis & Arzneipflanzen (GACP)

GACP und GMP vom Anbau bis zur Freigabe lückenlos nachweisen

Für Anbau- und Verarbeitungsbetriebe von Medizinalcannabis und Arzneipflanzen: vemix lenkt deine SOPs, qualifiziert dein Team, führt Abweichungen, CAPA und Änderungen als signierte Vorgänge und dokumentiert Chargen und Prüfungen elektronisch. Ausgelegt für GACP und EU-GMP, mit einer elektronischen Signatur, die die Anforderungen von 21 CFR Part 11 und EU-GMP Annex 11 unterstützt.

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  • Normpaket GACP und EU-GMP
  • Gelenkte SOPs als versiegeltes PDF/A
  • Abweichung, CAPA und Change Control
  • Elektronisches Chargenprotokoll
  • Befristeter Inspektor-Zugang
Ausgangslage

Wo GACP-Betriebe an Grenzen stoßen

  • Anbau unter GMP-Blick

    Vom Ausgangsmaterial bis zur getrockneten Ware muss jeder Schritt nachvollziehbar sein. Papierprotokolle und Tabellen halten mit dem Wachstum selten Schritt.

  • Hohe Erwartungen von Behörden und Abnehmern

    Inspektionen, Lieferantenaudits deiner Abnehmer und Qualitätsvereinbarungen verlangen belastbare Nachweise, oft kurzfristig.

  • Viele Ablagen, keine durchgängige Spur

    SOP im Dateiordner, Schulung auf Papier, Abweichung per E-Mail: Bei der Inspektion fehlt die Verbindung zwischen Ereignis, Ursache, Maßnahme und Schulung.

Qualitätsmanagement

Ein QM-System für GACP- und GMP-Betriebe

Das Normpaket GACP bringt vorkonfigurierte Dokumentarten, Workflows und Vorlagen nach EMA-GACP und EU-GMP Annex 7 mit, dazu eine Compliance-Matrix, die Klauselnummern den Nachweisen im System zuordnet.

  • Gelenkte SOPs

    Revisionen mit Freigabe-Workflow: Verfasst, Fachlich geprüft, Genehmigt, QA-Freigabe. Wirksam wird eine SOP erst mit ihrer versiegelten PDF/A-Fassung; Ablösung, Rückzug und periodische Überprüfung sind signierte Schritte.

  • Elektronische Signatur mit Signaturbedeutung

    Jede Signatur trägt Name, Zeitpunkt und Bedeutung, etwa „QA-Freigabe" oder „Kontrolliert (zweite Person)". Signatur mit erneuter Anmeldung (Passwort, optional TOTP), Sperre nach Fehlversuchen und ein Audit Trail mit Hash-Kette unterstützen die Anforderungen von 21 CFR Part 11 und EU-GMP Annex 11.

  • Abweichung, CAPA und Change Control

    Abweichungen mit Einstufung, Ursachenanalyse (5-Why, Ishikawa) und Chargensperre; CAPA mit Wirksamkeitsprüfung; Change Control mit Folgenabschätzung, welche SOPs, Formulare und Schulungen betroffen sind.

  • Schulung und Qualifikationssperre

    Schulungsaufträge, Wissenstests und praktische Prüfungen am Arbeitsplatz. Die Qualifikationssperre sorgt dafür, dass nur geschulte Personen einen Schritt ausführen.

  • Chargenprotokoll und Prüfungen

    Elektronisches Chargenprotokoll (eBR), QK-Prüfprotokolle mit OOS-/OOT-Behandlung, Lieferantenbewertung und Geräteverwaltung mit Kalibrierung und Wartung.

  • Inspektor-Zugang und WORM

    Behörde oder Auditor erhalten eine befristete Leserolle. Freigegebene Dokumente und Nachweise liegen in einem WORM-Speicher, dessen Aufbewahrung nur verlängert, nie verkürzt werden kann.

Vom Anbau bis zur Freigabe

  1. 01
    SOPs lenken
    Anweisungen für Anbau, Ernte, Trocknung und Lagerung entstehen im strukturierten Editor oder als Word-Datei aus gelenkter Vorlage und durchlaufen die signierte Freigabe.
  2. 02
    Team qualifizieren
    Neue Revisionen lösen Schulungen aus. Erst wer geschult ist, darf den betroffenen Schritt ausführen.
  3. 03
    Charge dokumentieren
    Chargenprotokoll und Prüfungen laufen elektronisch; Abweichungen werden mit Fotos gemeldet und sperren bei Bedarf die Charge.
  4. 04
    Freigeben und inspizieren lassen
    QA-Freigabe per elektronischer Signatur. Zur Inspektion erhält die Behörde einen befristeten, nur lesenden Zugang.
Normbezug

Ausgelegt für GACP und EU-GMP

Das Normpaket GACP verbindet die EMA-Leitlinie zur Guten Praxis für Anbau und Sammlung mit Annex 7 des EU-GMP-Leitfadens; für die Verarbeitung steht zusätzlich das Normpaket GMP bereit. Die Compliance erreichst du durch Validierung, eigene SOPs und Schulung. vemix liefert dafür das Validierungspaket und OQ-Testberichte zu jeder Version.

  • EMA-GACPGute Praxis für Anbau und Sammlung von Ausgangsstoffen pflanzlichen Ursprungs
  • EU-GMP Annex 7Herstellung pflanzlicher Arzneimittel
  • EU-GMP Annex 11Computergestützte Systeme: Anforderungen werden unterstützt
  • 21 CFR Part 11Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen: Anforderungen werden unterstützt
  • GAMP 5 · Kat. 4Validierungspaket mit URS-Vorlage, Risikoanalyse und Rückverfolgbarkeitsmatrix

Passende Module

Qualitätsmanagement
Gelenkte Dokumente, Schulung, Abweichung und CAPA mit Part-11-Signatur und Audit Trail.
Digitale Signatur
NDAs und Verträge elektronisch signieren, mit Zeitstempel.
Verträge
Fristen im Blick, Regelungen automatisch per KI erkannt.
CRM
Kontakte, Firmen und Deals in einer Pipeline.
Projekte
Planung mit Gantt, Projektcontrolling und Kapazität je Kalenderwoche.
FAQ

Häufige Fragen

Wie validiere ich vemix für den GMP-Einsatz?
Die Validierung führst du für deinen Einsatzzweck durch. vemix liefert dir dafür ein Validierungspaket nach GAMP 5 (Kategorie 4) mit URS-Vorlage, Risikoanalyse und Rückverfolgbarkeitsmatrix sowie OQ-Testberichte zu jeder Version. Neue Versionen werden mindestens 30 Tage vorher angekündigt und je Mandant freigeschaltet, damit dein validierter Stand erhalten bleibt.
Wie bekommen Behörde oder Auditor Zugriff?
Du vergibst die Rolle QM-Inspektor mit Ablaufdatum („Zugang bis"). Der Zugang ist nur lesend und deutlich als „Inspektion · nur Lesen" gekennzeichnet; jede Dokumentansicht wird protokolliert.
Kann ich bestehende SOPs in Word weiterverwenden?
Ja. Neben dem strukturierten Web-Editor arbeitest du dateibasiert: Word, Excel oder PowerPoint aus gelenkter Vorlage, mit Check-out/Check-in und Bearbeitung direkt im Explorer über das WebDAV-Laufwerk. Die optionale KI-Assistenz schlägt auf Wunsch einen SOP-Entwurf aus einem Altdokument vor. Der Entwurf ist als KI-Vorschlag markiert, signiert wird immer von Menschen.
Deckt vemix auch die Verarbeitung nach EU-GMP ab?
Ja. Neben dem Normpaket GACP steht das Normpaket GMP (EU-GMP-Leitfaden und 21 CFR 210/211) bereit. Chargenprotokoll, QK-Prüfprotokolle mit OOS/OOT, Lieferantenbewertung und Geräteverwaltung gehören zum Umfang.
Wie lange bleiben Nachweise erhalten?
Freigegebene Dokumente und Nachweise liegen im WORM-Speicher; die Aufbewahrung kann nur verlängert, nie verkürzt werden. Vernichtet wird erst nach Fristablauf und nur mit signierter Freigabe, ein Legal Hold hält Daten bei Bedarf zurück. Bei Vertragsende erhältst du einen Vollexport.

Geh mit vollständigen Nachweisen in die nächste Inspektion

Sieh dir in einer Live-Demo an, wie vemix SOPs, Schulung, Abweichungen, CAPA und Chargendokumentation für GACP- und GMP-Betriebe zusammenführt.

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